Rivaroxaban
1. Rivaroxaban é utilizado para pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas de quadril ou joelho cirurgia de substituição para prevenir a trombose venosa (TEV).
2. Rivaroxaban é usada para tratar pacientes adultos trombose venosa profunda (TVP) e reduzir o risco de ocorrência de TVP e tromboembolismo pulmonar (TEP) depois da TVP aguda.
3. Rivaroxaban é utilizado para pacientes adultos com fibrilação atrial nonvalvular que tenham um ou mais fatores de risco (tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial, idade ≥ 75 anos, diabetes, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório história) para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica.
Os itens de teste |
Especificação |
Resultados |
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Aparência |
Produto pulverulento de cor branca ou amarelada |
Produto pulverulento de cor branca |
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Solubilidade |
Praticamente insolúvel em água,muito solúvel em DMSO, Praticamente insolúvel em etanol anidro e em heptanes |
Em conformidade |
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Identificação
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Espectro infravermelho deve respeitar o WS. |
Em conformidade |
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HPLC-RT de amostra em ensaio de pureza Enantiometric devem estar em conformidade com a do WS. |
Em conformidade |
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Cinzas de sulfato |
Teor não superior a 0,1% |
0,0% |
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A água |
Não mais de 0,50% |
0,21% |
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Perda por secagem |
Não mais de 0,50% |
0,30% |
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Metais pesados |
Não mais de 20ppm |
Menos de 20ppm |
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Pureza enantiomérica |
Impureza um:não superior a 0,4% |
N.D |
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Substância relacionadas |
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Proteína de elevada massa molecular |
NMT 0,5% |
N.D |
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O solvente residual |
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Composiça ̃o |
98.0-102.0% |
99,9% |